Cerca Biotech 发布专题白皮书，依托国际多中心硬核临床数据，印证 MammaTyper^® 解决传统 IHC 检测一致性痛点，在 Ki－67、ER、PR、HER2 检测中实现跨实验室高度统一，稳固乳腺癌标准化分子检测行业标准地位

湖州2026年7月9日 美通社 －－ 近日，数问生物旗下海外全资子公司 Cerca Biotech 正式推出聚焦 Ki－67 标志物检测的专项白皮书。白皮书整合全球多中心比对试验数据与各大实验室真实落地运行结果，全方位验证 MammaTyper^® 依托 RT－qPCR 定量分子技术，具备显著优于的检测重复性与分析可靠性，直击传统免疫组化 Ki－67 检测的先天短板，进一步夯实其在乳腺癌核心标志物规范化检测领域的领先地位。

Ki－67 增殖指数是乳腺癌预后评估、化疗筛选、内分泌治疗方案制定的关键临床依据。传统 IHC 检测长期受制于病理医师主观判读、热点选取标准不统一、不同实验室操作差异过大等问题，检测结果偏差频发，极易造成分子分型失误，严重阻碍乳腺癌诊疗的规范化、同质化推进。

MammaTyper^® 摒弃人工主观判读模式，以客观基因定量为核心底层逻辑，从根源规避传统检测的各类误差。本次白皮书以详实数据印证其核心优势：

1. 覆盖 Ki－67、ER、PR、HER2 四大乳腺癌核心标志物，室内、室间重复性全面领跑传统检测手段，标志物阴阳判读 Kappa 值稳定维持在 0.90～1.00，实现近乎完美的结果一致性；
2. MKI67（Ki－67）及各靶点基因定量数值稳定性极强，更换实验设备、操作人员或是跨机构送检，检测结果均不会出现明显偏移；
3. 与临床权威参照标准契合度优异，显著提升 Ki－67 临界值判定准确率，同时保障其余三项标志物高临床符合率，为乳腺癌精准分子分型提供坚实的数据支撑。

Cerca Biotech 商务总监 Rich Hughes对此发表评述：

“Ki－67 检测结果离散、室间差异巨大，是长期桎梏全球乳腺癌精准诊疗落地的行业顽疾。本次白皮书集结海量国际循证医学证据，用实测数据凸显了 MammaTyper^® 的标杆属性。依托标准化分子定量体系，我们从根源消除人为判读与实验室环境带来的结果偏差，让 Ki－67 及核心乳腺癌标志物检测真正做到全球可复现、结果可对标。这不仅能大幅降低临床疑难病例复检率，更能推动全球各级医疗机构统一遵循诊疗指南，让同质化、精准化乳腺癌诊疗在全球范围内真正落地。”

白皮书还重点阐述了 MammaTyper^® 适配临床规模化落地的多重优势：兼容市面多款主流检测仪器，搭配自动化标准化报告体系，最大限度降低人工操作失误；拥有数十篇 SCI 同行评议文献强力背书，可高效解决标志物临界疑难病例，大幅降低患者复检比例，助力各级医疗机构严格落地国内外权威乳腺癌诊疗指南。

目前，Cerca Biotech 本次 Ki－67 专项白皮书已正式对外开放查阅，各级医学实验室、病理专家、临床医师以及医学科研机构均可申领完整版白皮书，深入了解乳腺癌标志物标准化检测完整落地体系。