在中国获批用于治疗伴有FGFR2改变的晚期肝内胆管癌患者的高效、选择性的口服FGFR 123抑制剂

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2026年8月28日 美通社 －－ 和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布凡瑞格拉替尼（fanregratinib，HMPL－453）的新药上市申请获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）附条件批准，用于治疗既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（“FGFR”）2 融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌（ICC）成人患者。凡瑞格拉替尼将在中国市场以商品名爱领达^®（英文商标：ATLED^®）进行销售。

肝内胆管癌是一种起源于肝内胆管上皮的具有高度侵袭性的恶性肿瘤，占原发性肝癌的约8.2％－15.0％，是继肝细胞癌之后第二常见的肝癌类型。近年来，肝内胆管癌发病率呈持续上升趋势，5 年总生存率约 9％。^【1】 全球肝内胆管癌患者中约有10－15％伴有FGFR2融合或重排。^{【2】,【3】}

此项批准是基于爱领达^®在中国开展的一项单臂、多中心、开放标签的IIIIIb期关键性临床试验中II期注册队列的数据支持（NCT04353375）。其结果已于近期在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）胃肠道肿瘤大会上公布。研究已达到主要终点，在经治的伴有FGFR2融合重排的晚期肝内胆管癌患者中显示出强劲且具有临床意义的缓解，经独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为42.5％（95％ CI： 30.0％53.6％）。

关键次要终点亦显示出一致的临床活性，且快速起效，中位到达疾病缓解的时间为1.4个月。中位缓解持续时间（DoR）为6.9个月（95％ CI： 5.68.5）及疾病控制率（DCR）达到83.9％（95％ CI： 74.5％90.9％）。此外，中位无进展生存期（PFS）为6.9个月（95％ CI： 4.18.2），中位总生存期（OS）为16.6个月（95％ CI： 12.416.6）。

和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋先生表示：“肝内胆管癌作为原发性肝癌中一种高发且极具破坏性的亚型，疾病负担沉重，且以往的靶向治疗选择十分有限。我们很高兴看到爱领达^®获得国家药监局批准，这直接填补了中国在该临床领域的重大治疗空白。此次获批为大量既往接受过治疗的晚期肝内胆管癌患者带来了一项重要的全新治疗选择。我们已做好充分准备，依托我们成熟的商业化团队和体系，以最快的速度将这种精准疗法带给患者。”

该临床试验的IIIb期部分将作为确证性研究，进一步验证爱领达^®在此适应症中的临床获益和安全性。该确证性队列的已于2026年1月启动患者入组。

关于爱领达^®

爱领达^®（凡瑞格拉替尼，HMPL－453）是一种新型、高选择性且强效的FGFR 1、2和3抑制剂。异常的FGFR信号传导已被发现是肿瘤生长、促进血管生成及抗肿瘤治疗抗性产生的诱因。异常的FGFR基因改变被认为是多种实体瘤肿瘤细胞增殖的驱动因素。和黄医药目前拥有凡瑞格拉替尼在全球范围内的所有权利。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首四个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对凡瑞格拉替尼的治疗潜力的预期，凡瑞格拉替尼的进一步临床研究计划，对凡瑞格拉替尼的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险及不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求变更；非预期不良事件或安全性问题；凡瑞格拉替尼（包括作为联合疗法）达到研究的主要或次要终点的疗效；获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得上市许可；凡瑞格拉替尼用于目标适应症的潜在市场；和黄医药为凡瑞格拉替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

医疗信息

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