美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州 2025年6月3日 /美通社/ -- —致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司已在第61届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以壁报展示形式公布了MDM2-p53抑制剂alrizomadlin（APG-115）单药或联合PD-1抑制剂特瑞普利单抗治疗晚期腺样囊性癌（ACC）或其它实体瘤患者的II期临床研究最新进展。Alrizomadlin为公司细胞凋亡管线重点品种，是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂，具有全球First-in-class潜力。
一年一度的ASCO年会是全球肿瘤领域最重要的、最为权威的学术交流盛会，将展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。今年是亚盛医药连续第八年亮相ASCO年会，此次公司共有两项研究入选，包括细胞凋亡管线重点品种Bcl-2抑制剂lisaftoclax（APG-2575）和MDM2-p53抑制剂alrizomadlin，其中lisaftoclax获口头报告，alrizomadlin获壁报展示。
此次展示的alrizomadlin治疗ACC等实体瘤患者的临床研究数据显示：alrizomadlin单药在晚期ACC或恶性外周神经鞘膜瘤（MPNST）患者中显示出潜在抗肿瘤活性；同时alrizomadlin联合特瑞普利单抗耐受性良好，在MPNST、胆道肿瘤（BTC）和脂肪肉瘤（LPS）中均显示出临床治疗潜力。
该项临床研究的主要研究者、上海东方医院肿瘤内科郭晔教授表示："ACC作为一种罕见肿瘤，缺乏有效的治疗方案，临床常用的抗血管生成TKI治疗存在一定的局限性和安全性隐患。本次ASCO年会上我们团队公布的这项研究显示，alrizomadlin治疗ACC的客观缓解率（ORR）为16.7%，疾病控制率（DCR）为100%，提示靶向MDM2-p53通路治疗ACC具有潜在抗肿瘤活性，可能是ACC领域的新疗法。"
该项临床研究的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院李宁教授表示："MPNST、LPS等肉瘤患者可供选择的方案有效限。本研究中，alrizomadlin单药或联合PD-1治疗MPNST均显示出较好的抗肿瘤活性，特别是联合治疗，使2例MPNST患者获得了长期缓解（1例>60周，1例>96周）；alrizomadlin联合PD-1治疗LPS也显示出一定的疗效。这些结果提示alrizomadlin单药或联合治疗可能在肉瘤领域使更多患者获益。"
亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示："作为全球First-in-class潜力品种， alrizomadlin在此次ASCO年会上展示的数据表明其在ACC及多种实体瘤患者中具有良好的单药和联合治疗潜力，并再一次体现了该品种与现有免疫肿瘤药物之间的协同效应，有望为多种实体瘤患者带来新的治疗选择。未来，我们将继续秉持初心，坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命，加快临床开发，早日惠及全球患者。"
在此次ASCO年会上展示的该临床研究核心要点如下：
A Phase 2 Study of Novel MDM2 Inhibitor Alrizomadlin (APG-115) With or Without Toripalimab in Patients with Advanced Adenoid Cystic Carcinoma (ACC) or Other Solid Tumors
一项评估新型 MDM2 抑制剂 APG-115 （ Alrizomadlin ）单药或联合特瑞普利单抗治疗晚期腺样囊性癌（ ACC ）或其它实体瘤患者（ Pts ）的 II 期临床研究
- 摘要编号：6102
- 展示形式：壁报展示
- 分会场标题：头颈癌（Head and Neck Cancer）
- 主要作者：上海东方医院肿瘤内科郭晔博士；中国医学科学院肿瘤医院李宁博士；中山大学肿瘤防治中心黑色素瘤与肉瘤内科张星博士；浙江省肿瘤医院方美玉博士；中国医学科学院肿瘤医院王书航博士等
- 核心要点：
- Alrizomadlin是一款在研新型口服MDM2抑制剂，已在ACC中显示出可控的安全性和初步抗肿瘤活性。
- 截至2025年2月13日，研究共入组57例晚期ACC、恶性周围神经鞘瘤（MPNST）、晚期脂肪肉瘤（LPS）和胆管癌（BTC）等肿瘤的患者。Alrizomadlin单药在晚期ACC和MPNST患者中显示了抗肿瘤活性。Alrizomadlin联合特瑞普利单抗在MPNST、BTC和LPC患者中显示了良好的耐受性和抗肿瘤活性。
- 单药治疗组17例疗效可评估患者中，12例ACC患者的ORR为16.7%， DCR为100%；5例MPNST患者中，4例达到疾病稳定（SD），DCR为80%。24例安全可评估患者中，33.3%发生了≥3级与治疗相关的不良事件（TRAE）；研究中发生3例（12.5%）与治疗相关的SAE。1例受试者因TRAE终止治疗。
- 联合治疗组29例疗效可评估患者中，6例BTC患者的ORR为16.7%，DCR为100%；6例LPS患者的ORR为16.7%，DCR为66.7%； 2例MPNST患者达到经确认的PR且无进展生存期（PFS）显著延长（1例>60周，1例>96周）。150mg剂量组27例安全可评估患者中，12例（44.4%）患者发生了≥3级TRAE， 8例（29.6%）患者发生了与治疗相关的SAE，1例受试者因TRAE终止治疗。