美国旧金山和中国苏州2026年1月27日 美通社 －－ 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其抗GPRC5DBCMACD3三特异性抗体IBI3003获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），拟定适应症为接受过含一种蛋白酶体抑制剂（Pl）、一种免疫调节药物（IMiD）及一种抗CD38单抗的至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RR MM）。

IBI3003由信达生物专属Sanbody®平台构建，目前正在中国、澳大利亚和美国（即将启动）开展III期临床研究探索在RR MM的有效性和安全性。

2025年美国血液学会年会（ASH）会议上口头报告IBI3003的临床数据，在既往至少经历过两线治疗失败的符合条件的RR MM受试者中观察到的令人鼓舞的安全性和疗效信号【链接】：

• 39例既往接受过三类药物治疗（PI、IMiD和抗CD38单抗）的RR MM患者接受了剂量范围为0.1 μgkg到800 μgkg IBI3003治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估。截至2025年11月7日，患者中位随访时间为3.25个月（0.4－7.4），中位治疗持续时间为12.14 周（1.0－33.0）。
• 在接受≥120 μgkg剂量治疗的24例患者中，ORR为83.3％，包括4例sCR、7例VGPR和9例PR；其中10例伴有髓外病变（EMD）的患者ORR达80％，9例既往接受过抗BCMA和或抗GPRC5D治疗的患者ORR达77.8％。经中心实验室下一代测序（NGS）检测评估达到CR及以上疗效的患者（n＝4）中微小残留病变（MRD）阴性率为100％。
• 细胞因子释放综合征（CRS）均为1－2级，仅2例发生1－2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）；GPRC5D靶点相关的口腔、皮肤、指甲相关TEAE大多数为1－2级，仅有2例3级皮疹。

信达生物制药集团肿瘤管线首席研发官周辉博士表示：“IBI3003单药在三类药物治疗后的RR MM患者中显示出鼓舞人心的疗效和良好的安全性，尤其对于伴有EMD或曾接受过抗BCMA和或GPRC5D治疗的高危患者仍能发挥显著疗效，充分体现了其在克服治疗耐药、髓外病变等核心未满足需求的潜力。同时，其安全性特征整体可控，为持续治疗和生存获益奠定了基础。此次IBI3003获得美国FDA的FTD，是信达生物肿瘤管线的全球化创新又迈出的坚实一步，我们期待后续持续探索其临床潜力以惠及全球患者。”

快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）是有FDA设立的药物临床开发快速审评过程，旨在促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发。根据规定，获得FTD资格的候选药物，将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快药物的后续研发和获批上市。

关于IBI3003（抗GPRC5DBCMACD3三特异性抗体）

IBI3003由信达生物专属Sanbody®平台构建，是一种靶向G蛋白偶联受体 C5D（GPRC5D）、B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的新型三特异性抗体。该分子设计旨在克服单一肿瘤抗原逃逸问题，其在临床前小鼠体内抗肿瘤活性方面优于已上市的双特异性抗体标杆药物，而且在体外BCMA和GPRC5D低表达的细胞模型中表现出的肿瘤杀伤效力尤为突出。目前，信达生物正同时在中国和澳大利亚开展该药III期临床研究（NCT06083207），探索IBI3003在RR MM受试者中的安全性、耐受性和疗效。2025年12月，IBI3003获得美国FDA的IND批准，即将在美国开展III期临床研究。

关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤（MM）是一种以克隆性浆细胞异常增殖为特征的恶性疾病，是目前第二常见的血液系统恶性肿瘤^【1】。MM目前仍无法治愈，诸多因素如治疗反应深度、髓外软组织浸润、缓解时间短等常与不良预后相关^【2】。对于RR MM，已获批的治疗包括PI、IMiD、抗CD38单抗以及核输出抑制剂，然而这些疗法的疗效并不理想；对于既往接受过4线或以上治疗（包括三重暴露于IMiD、PI和抗CD38单抗）的RR MM患者，治疗选择包括靶向BCMA的CAR－T疗法以及靶向CD3和BCMA、靶向CD3和GPRC5D的双特异性抗体，但临床应用中也受到靶抗原丢失的挑战^【3】。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）和匹康奇拜单抗（信美悦®）。目前， 4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号。

1.信达生物不推荐未获批的药品适应症的使用

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发

前瞻性声明

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参考文献